標準品對照品的應用管理須知

　　標準品對照品的應用管理須知
　　標準品對照品通常來源于原料藥的精制品，其中國內標準品對照品由國內生產廠家提供精制原料，再經中檢所精制、標化和分發。國際標準品對照品包括EP、BP和USP對照品，分別由歐洲、英國和美國藥典委員會提供，可以不經標化使用。進口藥標準品對照品由國外廠家或外商提供，經中檢所重新標化后分發。各口岸藥檢所只有使用由中檢所提供的進口藥對照品、進口藥品的檢驗報告書才有效。
　　標準品對照品的貯存：
　　不同的標準品對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件。
　　貯存環境：貯存室應設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在20±5℃，相對濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。
　　打開后的標準品對照品應放在干燥器中保存，每一干燥器外應有區別于標準品對照品編號的特殊編碼，以示存放位置。
　　干燥器應置于加鎖的柜中，依次排列整齊。
　　管理員每天檢查1次溫、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的應及時調整。特別是在霉、雨季要增加檢查頻次。標準品對照品的貯存期：一般按標準品對照品的規定貯存期限執行。
　　標準品對照品的發放：
　　標準品對照品管理員負責發放，并由領用人填寫“標準品對照品領用記錄”。領用記錄內容至少包括：品名、規格、數量、領用日期、用途、領用人、發放人、備注。
　　標準品對照品管理員檢查即將發放的標準品或對照品領用記錄登記品種一致，無誤后簽字發放。
　　標準品對照品管理員每次發放完標準品對照品后填寫標準品對照品使用表，內容至少包括：品名、規格、使用日期、用途、使用量、結存量。