標準品對照品的操作規(guī)程

　　標準品對照品的操作規(guī)程
　　標準品對照品是具有高度均勻性和良好穩(wěn)定性的中藥高純度提取物質(zhì)，它的某些化學(xué)或物理性質(zhì)已經(jīng)準確測定，主要用于校準儀器、評價測量方法和確定材料或產(chǎn)品的特性量值，在量值傳遞和保證測量一致性方面起著重要作用。現(xiàn)代科學(xué)需要精密和準確的測量，分析和試驗，這就需要計IR和量值傳遞；無論進行何種計量和量值傳遞，都必須要有計量器具；中標準品對照品的作用就如同祛碼、尺、溫度等實物量具一樣，它是計量科學(xué)領(lǐng)域用于量值統(tǒng)一的一種計量器具，它是一種計A標準。
　　標準品對照品的操作詳情說明：
　　目的：建立標準品對照品的管理規(guī)程。對自制的標準品對照品進行標化驗證，保證標準品對照品與基本標準品的等效性，從而確保測定結(jié)果的準確性。標準品對照品內(nèi)容：
　　1、法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現(xiàn)行批號，要選擇藥典的檢驗方法；不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。
　　2、標準品對照品質(zhì)量標準的建立：要首先建立標準品對照品的質(zhì)量標準，總的原則是在原法定標準的基礎(chǔ)上建立，該標準要嚴于藥典標準；要將主成份含量提高，有關(guān)物質(zhì)的限度降低，其它項目可不變。
　　3、標準品對照品的來源和標定：
　　a、標準品對照品的來源：近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥，外購的符合含量要求的化合物。
　　b、要按照標準品對照品的質(zhì)量標準進行標定檢驗；首次標定時要全檢，復(fù)標時只測定含量；標定或復(fù)標合格后,經(jīng)批準后，可用作標準品對照品；如果選用了近期生產(chǎn)的質(zhì)量較好的放行原料藥作為標準品對照品，標定時可以只測定含量。
　　4、標準品對照品的標定過程：若需要，應(yīng)對標準品進行預(yù)處理(如干燥)；選用兩個熟練的人員進行標定；各稱取一份法定標準品，三份樣品；系統(tǒng)適應(yīng)性試驗應(yīng)合格；同一化驗員含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于0.5%，不同化驗員含量結(jié)果平均值的相對偏差應(yīng)不大于0.3%，平均后作為標定結(jié)果。
　　5、無BP、USP或EP等標準品時，當無標準品時，自制標準品對照品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結(jié)果的RSD應(yīng)不大于1.0%，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標準品的純度值；此方法的每個平行樣結(jié)果都必須符合己確立的指標時方可使用；此時，總平均值可用作自制標準品的純度值；但此結(jié)果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結(jié)果的影響,要進行適當調(diào)整。
　　6、標準品對照品的有效期及復(fù)標日期：標準品對照品的有效期為兩年(從標定之日起算，短于原料藥的有效期)；標準品對照品含量每半年復(fù)標一次，標準品對照品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。