標準品對照品的操作規程

　　標準品對照品的操作規程
　　標準品對照品是具有高度均勻性和良好穩定性的中藥高純度提取物質，它的某些化學或物理性質已經準確測定，主要用于校準儀器、評價測量方法和確定材料或產品的特性量值，在量值傳遞和保證測量一致性方面起著重要作用。現代科學需要精密和準確的測量，分析和試驗，這就需要計IR和量值傳遞；無論進行何種計量和量值傳遞，都必須要有計量器具；中標準品對照品的作用就如同祛碼、尺、溫度等實物量具一樣，它是計量科學領域用于量值統一的一種計量器具，它是一種計A標準。
　　標準品對照品的操作詳情說明：
　　目的：建立標準品對照品的管理規程。對自制的標準品對照品進行標化驗證，保證標準品對照品與基本標準品的等效性，從而確保測定結果的準確性。標準品對照品內容：
　　1、法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號，要選擇藥典的檢驗方法；不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。
　　2、標準品對照品質量標準的建立：要首先建立標準品對照品的質量標準，總的原則是在原法定標準的基礎上建立，該標準要嚴于藥典標準；要將主成份含量提高，有關物質的限度降低，其它項目可不變。
　　3、標準品對照品的來源和標定：
　　a、標準品對照品的來源：近期生產的質量較好的放行原料藥，外購的符合含量要求的化合物。
　　b、要按照標準品對照品的質量標準進行標定檢驗；首次標定時要全檢，復標時只測定含量；標定或復標合格后,經批準后，可用作標準品對照品；如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為標準品對照品，標定時可以只測定含量。
　　4、標準品對照品的標定過程：若需要，應對標準品進行預處理(如干燥)；選用兩個熟練的人員進行標定；各稱取一份法定標準品，三份樣品；系統適應性試驗應合格；同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%，平均后作為標定結果。
　　5、無BP、USP或EP等標準品時，當無標準品時，自制標準品對照品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結果的RSD應不大于1.0%，經計算后的結果作為此自制標準品的純度值；此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用；此時，總平均值可用作自制標準品的純度值；但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。
　　6、標準品對照品的有效期及復標日期：標準品對照品的有效期為兩年(從標定之日起算，短于原料藥的有效期)；標準品對照品含量每半年復標一次，標準品對照品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。