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標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品過(guò)期了該怎么核查

  • 發(fā)布日期:2018/11/2 9:16:39      瀏覽次數(shù):617
    •   標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品過(guò)期了該怎么核查
        標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
        標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
        過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品怎么做核查?
        一、過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的使用
        有時(shí)候,某些特殊的原因(比如之前的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品不再生產(chǎn)),實(shí)驗(yàn)室需要使用臨近失效或已過(guò)使用有效期仍將使用標(biāo)物。這個(gè)時(shí)候我們需要對(duì)標(biāo)物的特征量值重新驗(yàn)證,證實(shí)其是否保持校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
        二、過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值核查方法
        量值的重新驗(yàn)證是一項(xiàng)較為困難的工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何選擇行之有效的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)標(biāo)物實(shí)施核查呢?有以下幾種方法:
        1、基準(zhǔn)方法
        在化學(xué)測(cè)量領(lǐng)域,基準(zhǔn)方法是一種具有高計(jì)量特征的方法,基準(zhǔn)直接法測(cè)量未知樣的值不需要用同量的標(biāo)準(zhǔn)作參照。稱量法廣泛用于溶液及混合氣體的制備,凝固點(diǎn)降低法用作直接法測(cè)定材料的純度(物質(zhì)的量的分?jǐn)?shù)),同位素稀釋質(zhì)譜法廣泛用于材料定值及其它高質(zhì)量的測(cè)定。
        2、根據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的說(shuō)明書(shū)來(lái)對(duì)其核查
        某些標(biāo)物說(shuō)明書(shū)中已提供了其定值方法,比如煤炭的熱值、灰分,鐵礦石里的全鐵含量。由于煤的熱值的定值方法為燃燒測(cè)量法,煤灰分的經(jīng)典的重量法,鐵礦石的全鐵含量為重鉻酸鉀滴定法,銅礦石的銅項(xiàng)目可用稱量法或AAS等。所以,實(shí)驗(yàn)室可以參考此類方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。在資源允許的情況下,進(jìn)行高等級(jí)的驗(yàn)證。
        三、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值核查結(jié)果的評(píng)定
        如何根據(jù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品測(cè)量值,是否處在置信區(qū)間,我們需要依據(jù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論來(lái)對(duì)其測(cè)試結(jié)果作出合理的評(píng)定。

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