標(biāo)準(zhǔn)品對照品過期了該怎么核查

　　標(biāo)準(zhǔn)品對照品過期了該怎么核查
　　標(biāo)準(zhǔn)品對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。標(biāo)準(zhǔn)品對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
　　標(biāo)準(zhǔn)品對照品是用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　過期的標(biāo)準(zhǔn)品對照品怎么做核查？
　　一、過期的標(biāo)準(zhǔn)品對照品的使用
　　有時候，某些特殊的原因(比如之前的標(biāo)準(zhǔn)品對照品不再生產(chǎn))，實驗室需要使用臨近失效或已過使用有效期仍將使用標(biāo)物。這個時候我們需要對標(biāo)物的特征量值重新驗證，證實其是否保持校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
　　二、過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值核查方法
　　量值的重新驗證是一項較為困難的工作。實驗室應(yīng)如何選擇行之有效的檢測標(biāo)準(zhǔn)來對標(biāo)物實施核查呢?有以下幾種方法：
　　1、基準(zhǔn)方法
　　在化學(xué)測量領(lǐng)域，基準(zhǔn)方法是一種具有高計量特征的方法，基準(zhǔn)直接法測量未知樣的值不需要用同量的標(biāo)準(zhǔn)作參照。稱量法廣泛用于溶液及混合氣體的制備，凝固點降低法用作直接法測定材料的純度(物質(zhì)的量的分?jǐn)?shù))，同位素稀釋質(zhì)譜法廣泛用于材料定值及其它高質(zhì)量的測定。
　　2、根據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)品對照品的說明書來對其核查
　　某些標(biāo)物說明書中已提供了其定值方法，比如煤炭的熱值、灰分，鐵礦石里的全鐵含量。由于煤的熱值的定值方法為燃燒測量法，煤灰分的經(jīng)典的重量法，鐵礦石的全鐵含量為重鉻酸鉀滴定法，銅礦石的銅項目可用稱量法或AAS等。所以，實驗室可以參考此類方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。在資源允許的情況下，進(jìn)行高等級的驗證。
　　三、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值核查結(jié)果的評定
　　如何根據(jù)實驗的結(jié)果來評價標(biāo)準(zhǔn)品對照品測量值，是否處在置信區(qū)間，我們需要依據(jù)數(shù)理統(tǒng)計理論來對其測試結(jié)果作出合理的評定。