中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買及驗收時需要注意的方面
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。中檢所標(biāo)準(zhǔn)品用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買時有哪些注意事項?
其中,加有■的品種(菌種除外),按照國家相關(guān)規(guī)定,此類產(chǎn)品不能進行郵寄服務(wù)。需要購買的用戶,請到中檢院上門購買。購買時請?zhí)峁┮韵伦C明。
1、編號為YJ-17開頭的品種,需持有所在地省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開具的購買許可證。其他相關(guān)品種,需持有所在地省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或縣級開具的購買許可證。中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買時,購買者需提供購買單位介紹信和身份證復(fù)印件。
2、部隊系統(tǒng)憑各總部、軍兵種、國防科工委、軍科院、軍政大學(xué)等軍級以上單位保衛(wèi)部的介紹信。
3、供應(yīng)室原則上不向經(jīng)營單位提供此類產(chǎn)品。如確需購買,需提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,如營業(yè)范圍沒有經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的單獨列項,供應(yīng)室將拒絕提供該類產(chǎn)品。如有該類列項,中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買還需提供使用者單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、使用單位法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、使用毒麻品種相關(guān)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)藥品的檢驗或研究計劃、按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計算出需要購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量,所有證明加蓋單位印章。
4、中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買時,請用戶先到相關(guān)科室進行購買許可證認(rèn)定工作,得到相關(guān)科室簽字確認(rèn),由供應(yīng)室收款,開具發(fā)票,不再另行出具購買清單。之后返回科室拿取貨物。
5、其中,加有▲的品種,按照國家相關(guān)規(guī)定,此類產(chǎn)品不能進行郵寄服務(wù)。需要購買的用戶,請到中檢院上門購買,無需介紹信。
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買后如何進行驗收?
驗收的方式可以是:
(1)采用不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)間相互比對,如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行核查;
(2)通過實驗室間比對確認(rèn)量值;
(3)送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機構(gòu)進行校準(zhǔn);
(4)測試近期參加過水平測試結(jié)果滿意的樣品、檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品,中檢所標(biāo)準(zhǔn)品購買后采用t檢驗法進行確認(rèn)。
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