中檢所標(biāo)準(zhǔn)品的分類及特征描述
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品是具有足夠均勻的一種或多種化學(xué)的、物理的、生物學(xué)的、工程技術(shù)的或感官的等性能特征,經(jīng)過(guò)技術(shù)鑒定,并附有說(shuō)明有關(guān)性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。由于中檢所標(biāo)準(zhǔn)品是每一批次生產(chǎn)的,從中抽樣進(jìn)行分析定值,再裝瓶;所以標(biāo)準(zhǔn)品必須性質(zhì)均勻,使同一批次的產(chǎn)品在標(biāo)定的性質(zhì)和值方面是一致的;只有當(dāng)這個(gè)條件滿足時(shí),證書上的數(shù)值對(duì)客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的;定值準(zhǔn)確:中檢所標(biāo)準(zhǔn)品由于用于做為測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn),其特性或值必須是非常準(zhǔn)確的。
從性質(zhì)上來(lái)說(shuō),中檢所標(biāo)準(zhǔn)品即標(biāo)準(zhǔn)物品,是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量;標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品;因此,中檢所標(biāo)準(zhǔn)品是原料藥經(jīng)過(guò)提純而來(lái)的。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品:這是指以原有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)單位為基準(zhǔn),在廣泛的國(guó)際協(xié)作標(biāo)定的基礎(chǔ)上確定其效價(jià)單位的標(biāo)準(zhǔn)品;其效價(jià)以1U表示;某一種物品的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的建立,其效價(jià)單位的確定須由專家委員會(huì)協(xié)商決定后公布,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品是世界制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照物質(zhì),從而使國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一。總體來(lái)說(shuō),中檢所標(biāo)準(zhǔn)品是指用于測(cè)定生物制品效價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),生產(chǎn)部門在報(bào)批是生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須提供被檢測(cè)用的其效價(jià),以單位(μ)表示的標(biāo)準(zhǔn)品。
中檢所標(biāo)準(zhǔn)品按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的物理形態(tài)特征分類方法,這種分類方法是根據(jù)物質(zhì)的基本物理形態(tài)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為三種類型:
1、氣態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
2、液態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
3、固態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)
物質(zhì)有三種基本的形態(tài):氣體、液體或固體;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在一般環(huán)境條件下也可以以這三種形態(tài)存在,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的每一種狀態(tài)都有其固有的特征和特別要關(guān)注的技術(shù)問(wèn)題。
氣態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì),常稱為標(biāo)準(zhǔn)氣體或校準(zhǔn)氣體,氣態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)主要應(yīng)用于氣體分析,包括氣體混合物成分分析、純氣體中痕量雜質(zhì)的分析和氣體物理化學(xué)特性的測(cè)量,如氣體燃料的熱值;在操作和處置氣態(tài)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),應(yīng)牢記氣體的揮發(fā)性幾乎是無(wú)形物質(zhì)的特性,它們只可在封閉體系內(nèi)進(jìn)行處置。
液態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)常常是包含規(guī)定量的單個(gè)或多個(gè)特定(被)分析物的水溶液,如重金屬離子溶液;它們典型的用途是校準(zhǔn)分析儀器,如對(duì)原子吸收分光光度計(jì)的校準(zhǔn),不過(guò)校準(zhǔn)溶液不僅僅限于元素分析;其中,痕量有機(jī)化合物在有機(jī)溶劑中的溶液用于環(huán)境分析,血清物質(zhì)的溶液用于臨床分析,無(wú)機(jī)鹽溶液用于電導(dǎo)的測(cè)量。
固態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)有許多種不同的形式,從金屬圓盤到奶粉;固態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)不僅要提供整體特性;而且還要提供局部特性,如表層成分;或者提供空間分布特性,如多孔物質(zhì)中的孔徑分布;固態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)的應(yīng)用范圍同樣很廣,既有從金屬到食品成分量的分析,又包含對(duì)各種物理化學(xué)特性的測(cè)量;雖然局部特性的重要性日益增長(zhǎng),但本文的介紹仍僅局限于固態(tài)中檢所標(biāo)準(zhǔn)品物質(zhì)整體化學(xué)成分的特征。