標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的選購(gòu)要素

　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的選購(gòu)要素
　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。在藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
　　選擇、購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)應(yīng)考慮哪些要素？
　?。?）特性量的種類及定值方法：
　　某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用，某些標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的值有特殊規(guī)定，如含結(jié)晶水的值，應(yīng)對(duì)證書中該類說(shuō)明加以注意，防止誤選誤用；
　?。?）特性量水平：
　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)的特性量水平應(yīng)與日常測(cè)量樣品的水平匹配；
　　（3）可接受的不確定度水平：
　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)特性量的相關(guān)不確定度水平應(yīng)與日常測(cè)量中的精密度和正確度限度要求匹配；
　?。?）基體及可能的干擾：
　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)用于開展方法確認(rèn)、質(zhì)量控制以及一些基體效應(yīng)較為嚴(yán)重的測(cè)量方法的校準(zhǔn)時(shí)，基體應(yīng)與日常測(cè)量樣品基體盡可能接近；
　?。?）形式：
　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)可制備成不同的形式，如凍干與冰凍樣品，制備方式的不同可能會(huì)導(dǎo)致相同特性在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與真實(shí)樣品中的行為差異，從而產(chǎn)生互換性問題，標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品選購(gòu)前應(yīng)充分調(diào)研；
　?。?）最小取樣量：
　　只要標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品物質(zhì)證書中規(guī)定了最小取樣量，用于測(cè)量的取樣量應(yīng)不小于該最小取樣量，因此選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品時(shí)應(yīng)考慮最小取樣量是否能滿足測(cè)量方法要求；
　?。?）用量：
　　標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的購(gòu)買用量應(yīng)足以滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃中的應(yīng)用，包括根據(jù)需要考慮的備樣；
　　（8）穩(wěn)定性：
　　選購(gòu)前應(yīng)確認(rèn)所購(gòu)買批次標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的有效期限，避免使用時(shí)發(fā)生過期的情況。